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全球首個(gè)在研擬用于淋巴細(xì)胞減少癥的IL-7，突破有效性穩(wěn)定性難題
天境生物首席科學(xué)官郭炳詩告訴36氪，IL-7在早年間由一家法國公司Cytheris做研發(fā)，“因白細(xì)胞介素IL-7較短的半衰期，沒有辦法解決其分子的不穩(wěn)定性，即便在臨床階段醫(yī)生發(fā)現(xiàn)其滿足有效性，但仍然由于其開發(fā)難度過大，無法滿足批量生產(chǎn)一致性的要求而作罷。這家公司后來也沒了。”
韓國Genexine公司后來繼續(xù)在此基礎(chǔ)上做研發(fā)，并成功克服了IL-7分子的不穩(wěn)定性問題—— 一方面，在IL-7分子的起始端加了3個(gè)氨基酸，使得該分子可穩(wěn)定下來；另一方面，基于可結(jié)晶片段（FC）最優(yōu)化設(shè)計(jì)的技術(shù)專利而構(gòu)建起長效白介素-7（IL-7），具有半衰期長，穩(wěn)定性和可開發(fā)性良好等特點(diǎn)，其克服了先前IL-7半衰期短的問題，使IL-7作為臨床用藥變成可能。
2017年12月，天境生物與Genexine簽署 TJ107 (HyLeukin) 合作協(xié)議，獲得該項(xiàng)目在大中華區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。
整個(gè)新藥研發(fā)領(lǐng)域的主要瓶頸之一是優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目的缺乏，若一家企業(yè)想長期穩(wěn)定地發(fā)現(xiàn)"First in class"(同類首創(chuàng))藥物，其研發(fā)團(tuán)隊(duì)的基礎(chǔ)設(shè)施和人才配置必須非常優(yōu)秀，因而通常只有跨國大藥企才有能力和技術(shù)找到優(yōu)質(zhì)的候選藥物。臨床開發(fā)同樣重要，找到合適的適應(yīng)癥和應(yīng)答人群等都需要經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)。在目前競爭最激烈的腫瘤免疫療法領(lǐng)域，默沙東在起跑落后情況下，耗時(shí)三年半即在美國上市第一個(gè)PD-1抗體Keytruda，顯示出臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的重要性 ——天境生物與Genexine的合作也正是由于該產(chǎn)品是全球首創(chuàng)，藥品審評(píng)中心(簡稱CDE)對(duì)于創(chuàng)新的產(chǎn)品有足夠的興趣。
如今，隨著癌癥的發(fā)病率逐年上升，而主流的治療方式仍然以放化療為主，而此種治療方式的主要副作用之一便是造成淋巴細(xì)胞數(shù)量的減少。科研人員發(fā)現(xiàn)，患者免疫力降低的同時(shí)，淋巴細(xì)胞的恢復(fù)也需要更長的時(shí)間。迄今為止在全球范圍內(nèi)，腫瘤伴隨淋巴細(xì)胞減少癥還無明確的治療措施，臨床需求巨大。
證據(jù)表明淋巴細(xì)胞數(shù)量和放化療后腫瘤患者的生存時(shí)間相關(guān)。因而，控制淋巴細(xì)胞數(shù)量的減少是一個(gè)亟待解決的問題。另外目前PD-1，PD-L1等T細(xì)胞相關(guān)的免疫治療已經(jīng)成為治療腫瘤的一個(gè)重要的手段。IL-7可以使被化療殺傷的免疫系統(tǒng)迅速恢復(fù)，后者被由化療或靶向治療殺死一部分癌細(xì)胞后釋放出的癌抗原激活，產(chǎn)生出足夠的抗癌效應(yīng)細(xì)胞，與免疫治療聯(lián)用起到扼殺腫瘤的作用。
TJ107的首次人體臨床試驗(yàn)已經(jīng)在韓國完成，試驗(yàn)結(jié)果證明TJ107具有非常好的安全性，并且IL-7擴(kuò)增T細(xì)胞數(shù)量的效應(yīng)明顯，從藥代學(xué)和藥效學(xué)的角度支持產(chǎn)品的繼續(xù)開發(fā)。
目前，天境生物拿到臨床批件后，正在等待人類遺傳辦公室的批準(zhǔn)，等待周期大約2個(gè)月左右。郭炳詩在采訪末尾提到，“天境的目標(biāo)是TJ107未來能夠成為腫瘤免疫治療標(biāo)準(zhǔn)治療的一部分。”
天境生物聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥研發(fā)。2018年6月成功完成2.2億美元的C輪融資，并成為目前中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域C輪最大的融資之一。目前，天境生物已經(jīng)啟動(dòng)一個(gè)臨床二期研發(fā)項(xiàng)目，同時(shí)計(jì)劃在中國和美國進(jìn)行其他多個(gè)包括二期和三期在內(nèi)的多中心臨床試驗(yàn)。
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