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最新！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文：這個(gè)常用藥，停用、召回
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，全國(guó)范圍內(nèi)，暫停銷售并召回一個(gè)常用藥。
1月14日上午，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊(cè)證書的公告》指出，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)酚酞片和酚酞含片進(jìn)行了上市后評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)認(rèn)為酚酞片和酚酞含片存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊(cè)證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）。
已上市銷售的酚酞片和酚酞含片由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
根據(jù)新版藥品管理法第八十三條的規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。
經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。已被注銷藥品注冊(cè)證書、超過(guò)有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。
酚酞是臨床處方藥，有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，需在醫(yī)生指導(dǎo)下應(yīng)用，若長(zhǎng)期過(guò)量服用可能引發(fā)嚴(yán)重的副作用——可造成人體電解質(zhì)代謝紊亂，嚴(yán)重時(shí)甚至可誘發(fā)心律失常。
另外，已經(jīng)有大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明使用酚酞可能會(huì)誘發(fā)癌癥。長(zhǎng)期吃酚酞片會(huì)對(duì)腸粘膜造成刺激和損害，不僅會(huì)導(dǎo)致腸道對(duì)其產(chǎn)生依賴性，甚至還會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)黑腸病，黑腸病一旦發(fā)生甚至還會(huì)增加腸道癌變的幾率。
此前，已有包括美國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家明令禁止含有酚酞成分的藥物進(jìn)入市場(chǎng)。
在很多年之前，酚酞片的使用確實(shí)比較廣泛，主要是因?yàn)槠鋬r(jià)格便宜且效果顯著。更有一些商家為牟取暴利而在減肥藥中添加酚酞甚至將酚酞片包裝成減肥藥銷售給有減肥需求的人群。
不過(guò)，原國(guó)家食藥監(jiān)總局在2016年第9期的《食品安全風(fēng)險(xiǎn)解析》中，就提醒消費(fèi)者，按照我國(guó)現(xiàn)行的《食品安全法》第三十八條明確規(guī)定，“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”。鹽酸西布曲明和酚酞不屬于既是食品又是中藥材的物質(zhì)，禁止在食品(含保健食品)中添加使用。
金融界統(tǒng)計(jì)顯示，60多家藥企中，有10余家A股上市公司以及多家港股公司、新三板公司。
據(jù)新京報(bào)報(bào)道，有些藥企雖然仍然持有酚酞片的批文，但是早已經(jīng)不再生產(chǎn)這一產(chǎn)品——比如，歐意藥業(yè)在10多年前就已停止生產(chǎn)酚酞片，力生制藥2010年發(fā)布的招股書也顯示，公司的酚酞片處于“未生產(chǎn)”狀態(tài)。
據(jù)了解，酚酞片曾是醫(yī)保甲類藥品，但是約在2018年已經(jīng)被調(diào)出國(guó)家醫(yī)保目錄。現(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)保目錄已經(jīng)進(jìn)入每年一次的常態(tài)化調(diào)整階段，相比于上一版，日前發(fā)布的2020年醫(yī)保目錄，經(jīng)專家評(píng)審，共將29種藥品調(diào)出目錄——主要為臨床價(jià)值不高且可替代，或者被藥監(jiān)部門撤銷文號(hào)成為“僵尸藥”等品種。
由此看來(lái)，酚酞片被調(diào)出醫(yī)保或許也跟其風(fēng)險(xiǎn)大于獲益有關(guān)。繼被調(diào)出醫(yī)保之后，因?yàn)槠鋰?yán)重的不良反應(yīng)，這一老藥將徹底在中國(guó)退市。
2020年9月1日正式施行的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》明確規(guī)定，下列5種情況的藥品，直接調(diào)出《藥品目錄》：
（一）被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；（二）被有關(guān)部門列入負(fù)面清單的藥品；（三）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品；（四）通過(guò)弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；（五）國(guó)家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。
據(jù)賽柏藍(lán)查詢，平常酚酞片在多個(gè)醫(yī)藥電商平臺(tái)均有銷售，100mg*100片規(guī)格的售價(jià)在幾元到幾十元不等，但是隨著國(guó)家藥監(jiān)局一紙公告的下發(fā)，淘寶、京東等主流醫(yī)藥電商平臺(tái)已經(jīng)下架了相關(guān)的酚酞片產(chǎn)品。
根據(jù)新版藥品管理法的規(guī)定，我國(guó)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)制——藥品上市許可持有人對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。
其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年全年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布多則公告，總計(jì)已有409個(gè)藥退出市場(chǎng)。
隨著我國(guó)的藥品監(jiān)管更關(guān)注于藥品從臨床到上市后的全生命周期管理，以及對(duì)于藥品質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)提高，藥品的批文注銷、退市、召回或會(huì)繼續(xù)發(fā)生。
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